لماذا رفضت وكالة الأدوية الأوروبية طرح دواء يُبطئ تطور مرض ألزهايمر؟

خبراء يتوقعون “خيبة أمل” لدى عدد كبير من المرضى تجاه عقار يبطئ تطور ألزهايمر

اتخذت وكالة الأدوية الأوروبية الجمعة، قراراً برفض طرح دواء لداء ألزهايمر في الاتحاد الأوروبي يهدف إلى الحد من التدهور المعرفي للمرضى، إذ اعتبرت أن هذا العقار المرتقب جداً غير آمن.

ورأت الوكالة الناظمة أن النتائج التي يحققها الدواء المطروح باسم “ليكيمبي” (Leqembi) والمُجاز له في الولايات المتحدة “غير متوازنة مع خطر الآثار الجانبية الخطيرة المرتبطة به”، وأبرزها “احتمال حصول نزف في أدمغة المرضى”.

وتوقع الخبراء “خيبة أمل” لدى عدد كبير من المرضى من هذا الرأي الذي تأخذ به عادة المفوضية الأوروبية صاحبة القرار النهائي.

وأكدت شركة الصناعات الدوائية اليابانية “إيساي” (Eisai) التي ابتكرت “ليكيمبي” بالتعاون مع الأمريكية “بايوجين” (Biogen) أنها ستتقدم بطلب لـ”إعادة النظر في رأي” وكالة الأدوية الأوروبية، معربةً عن “خيبة أمل شديدة”.

ونقل بيان عن المديرة السريرية في “إيساي” لين كرايمر قولها إن “ثمة حاجة كبيرة لا تتم تلبيتها لخيارات علاجية جديدة ومبتكرة تستهدف السبب الكامن وراء تطور المرض”.

ورخّصت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أيار/مايو 2023 لعقار “ليكيمبي” الذي يشكل ليكانيماب (lecanemab) مكوّنه للمرضى الذين لم يصلوا إلى مرحلة متقدمة من المرض. وأشارت “إيساي” إلى أنه يباع أيضاً في اليابان والصين.

وفشل الباحثون طوال عقود في إحراز تقدّم فعلي في محاربة مرض ألزهايمر الذي يصيب عشرات الملايين من الناس في كل أنحاء العالم.

ويعاني نحو ثمانية ملايين شخص في الاتحاد الأوروبي شكلاً من أشكال الخرف، ويمثل مرض ألزهايمر أكثر من نصف هذه الحالات، وفقا لموقع “ألزهايمر أوروبا”. ولا يتوافر إلى اليوم أي دواء يحقق الشفاء.

نزف

ولم يتوصل الطب بعد إلى فهم وافٍ للسبب الدقيق لمرض ألزهايمر، إلاّ أن مراقبة أدمغة المرضى تُظهر وجود لويحات أميلويد تتشكل حول الخلايا العصبية وتدمرها على المدى البعيد.

ويؤدي ذلك إلى فقدان الذاكرة الذي يُعدّ أبرز تجليات المرض. وفي المراحل الأخيرة منه، لا يعود المرضى قادرين على القيام بالمهام والأنشطة الحياتية اليومية أو على الانخراط في أحاديث.

ويتيح دواء “ليكيمبي” الذي يؤخَذ عن طريق الوريد مرة كل أسبوعين، تقليل عدد لويحات الأميلويد، وفق ما أظهرت التجارب السريرية.

لكن الرأي السلبي لوكالة الأدوية الأوروبية لاحظ “بشكل خاص الظهور المتكرر في الصور الطبية لتشوهات مرتبطة بالأميلويد (…) من بينها تورم ونزف محتمل في أدمغة المرضى”.

ورأت أختصاصية التنكس العصبي بجامعة إدنبره البروفيسورة تارا سبايرز جونز إن هذا الرأي الذي أصدرته وكالة الأدوية الأوروبية “سيكون مخيبا لآمال الكثيرين”.

لكنّها اعتبرت في بيان أن “ثمة أسباباً تدعو إلى الاستمرار في التفاؤل”، إذ أظهر ليكانيماب أن من الممكن إبطاء تطور المرض”. وأضافت “نحن الآن بحاجة إلى تكثيف جهودنا لاكتشاف أدوية جديدة وأكثر أماناً”.